Glove Port: документ FDA 510(k), K141715

Glove Port — FDA 510(k), K141715

Источник: U.S. Food and Drug Administration. Письмо от 25 марта 2015 года и 510(k) Summary. Заявитель: NELIS. Язык: английский. PDF, 5 страниц.

Документ содержит назначение устройства, описание конструкции, перечень стендовых испытаний и сведения о сопоставлении с устройствами-предшественниками.

Решение о существенной эквивалентности в рамках процедуры США 510(k) не является клиническим исследованием преимуществ GlovePort. Документ не служит основанием обещать снижение боли, осложнений или срока госпитализации.

Документ относится к указанным в нём изделиям и периоду рассмотрения. Он не заменяет регистрационные документы РФ и действующую инструкцию по применению конкретного исполнения.

Оригинал PDF:
https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf14/K141715.pdf